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EXCLUSIVO – Participante do ensaio da vacina Covid-19 teve sintomas neurológicos graves, em investigação, e pode receber alta hoje, disse o CEO da AstraZeneca

Fonte: StatNews

Pascal Soriot, CEO da AstraZeneca.

A participante que desencadeou a paralisação global dos testes da vacina Covid-19 de fase 3 da AstraZeneca foi uma mulher no Reino Unido que apresentou sintomas neurológicos consistentes com uma doença inflamatória espinhal rara, mas grave, chamada mielite transversa, disse o executivo-chefe da fabricante, Pascal Soriot.  durante uma teleconferência privada com investidores na manhã de quarta-feira.

O diagnóstico da mulher ainda não foi confirmado, mas ela está melhorando e provavelmente terá alta do hospital na quarta-feira, disse Soriot.

O conselho encarregado de supervisionar os dados e componentes de segurança dos testes clínicos da AstraZeneca confirmou que o participante foi injetado com a vacina Covid-19 da empresa e não um placebo, disse Soriot na teleconferência, organizada pelo banco de investimento JP Morgan  .

Soriot também confirmou que o ensaio clínico foi interrompido uma vez anteriormente em julho, depois que um participante apresentou sintomas neurológicos.  Após um exame mais aprofundado, esse participante foi diagnosticado com esclerose múltipla, considerada não relacionada ao tratamento com a vacina Covid-19, disse ele.

As novas divulgações feitas pela Soriot foram ouvidas por três investidores participantes do call e compartilhadas com o STAT.  Um porta-voz da AstraZeneca não respondeu a uma solicitação por e-mail para comentários adicionais.

Um investidor na chamada disse que os comentários de Soriot tinham como objetivo tranquilizar os investidores de que a empresa estava levando a sério o possível evento de segurança da vacina e reverter qualquer dano ao preço das ações da empresa.  “Uma vacina que ninguém quer tomar não é muito útil”, disse Soriot.

Até o momento, as declarações públicas da AstraZeneca sobre a pausa foram esparsas em detalhes.  Por exemplo, a empresa não confirmou publicamente que esta é a segunda vez que seus testes são interrompidos para investigar eventos de saúde entre os participantes.

Na quarta-feira, a empresa emitiu um comunicado, atribuído a Soriot, dizendo que a AstraZeneca seria orientada por um comitê de especialistas independentes para determinar quando suspender o teste “para que possamos continuar nosso trabalho na primeira oportunidade de fornecer esta vacina  de forma ampla, equitativa e sem lucro durante esta pandemia. ”

O da AstraZeneca é o primeiro ensaio de vacina de Fase 3 Covid-19 conhecido por ter sido suspenso.  Essas retenções não são incomuns e ainda não está claro quanto tempo durará a AstraZeneca.

“Ter um controle clínico, como foi colocado na AstraZeneca até ontem, por causa de um único evento adverso sério não é de forma alguma sem precedentes”, Francis Collins, diretor do National Institutes of Health, disse a um painel do Senado na quarta-feira.  “Isso certamente acontece em qualquer ensaio em grande escala onde você tem dezenas de milhares de pessoas investidas em participar, algumas delas podem ficar doentes e você sempre tem que tentar descobrir: isso é por causa da vacina, ou eles estavam indo  pegar aquela doença de qualquer maneira? ”

A AstraZeneca só começou seu teste de Fase 3 nos EUA no final de agosto, nos Estados Unidos.

O teste nos EUA está ocorrendo atualmente em 62 locais em todo o país, de acordo com o clinictrials.gov, um registro do governo, embora alguns ainda não tenham começado a inscrever participantes.

O ensaio de Fase 3 nos EUA visa inscrever cerca de 30.000 participantes em 80 locais em todo o país, de acordo com um comunicado do NIH na semana passada.

Os testes de fase 2/3 foram iniciados anteriormente no Reino Unido, Brasil e África do Sul.

A vacina – conhecida como AZD1222 – usa um adenovírus que carrega um gene para uma das proteínas do SARS-CoV-2, o vírus que causa o Covid-19.  O adenovírus é projetado para induzir o sistema imunológico a gerar uma resposta protetora contra o SARS-2.

A plataforma não foi usada em uma vacina aprovada, mas foi testada em vacinas experimentais contra outros vírus, incluindo o vírus Ebola.

A mielite transversa é uma doença grave que envolve a inflamação da medula espinhal que pode causar fraqueza muscular, paralisia, dor e problemas na bexiga.  Em casos raros, as vacinas desencadearam casos de mielite transversa;  embora também possa ser causado por infecções virais.

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