Parecer Técnico da Anvisa a Vacina COVAXIN

Gerência Geral de Inspeção e Fiscalização
Sanitária
Parecer Técnico da Vacina COVAXIN referente a
ao pedido de importação temporária e
excepcional de 20.000.000 (vinte milhões) de
doses.
04/06/2021Produto:
Vacina Covaxin (Vírus inativado)
Fabricante do Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) Biológico e do Produto Acabado

Conclusão:
Concluímos que a Bharat Biotech cumpriu com todos os itens pendentes
relacionados às Boas Práticas de Fabricação que ensejaram a negativa do
pedido de importação excepcional anterior, portanto a GGFIS sugere a
Autorização da Importação Excepcional.
Adicionalmente, a Bharat Biotech apresentou plano de ação adequado e
cumpriu com todas as pendências relacionadas ao pedido de certificação
de Boas Práticas de Fabricação.

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