O que está em avaliação?
Pedido de Autorização Excepcional e Temporária para a Importação e a distribuição da
vacina Sputnik V nos termos da Lei 14.124/2021 e da RDC 476/2021.
Não está em análise um pedido de Registro da Vacina
Não está em análise pedido de Autorização de Uso Emergencial da Vacin
Quais os requisitos necessários para Autorização Excepcional e Temporária para a
Importação nos termos da Lei 14.124/2021 e RDC 476/2021?
1. Registrados ou autorizados para uso emergencial por, no mínimo, uma das seguintes autoridades sanitárias
estrangeiras listadas na Lei e autorizados à distribuição em seus respectivos países ou Outras autoridades
sanitárias estrangeiras com nível de maturidade IV, pela Organização Mundial da Saúde (OMS) ou pelo
International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use – (ICH) e
pelo Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme – (PIC/S);
2. Relatório técnico da avaliação das vacinas contra a covid-19, emitido ou publicado pelas autoridades sanitárias
internacionais, deverá ser capaz de comprovar que a vacina atende aos padrões de qualidade, de eficácia e de
segurança estabelecidos pela OMS ou pelo ICH e pelo PIC/S.
3. Na ausência do relatório técnico de avaliação de uma autoridade sanitária internacional, conforme as condições
previstas no § 3º deste artigo, o prazo de decisão da Anvisa será de até 30 (trinta) dias.Com base em que documentos foi feita a avaliação das condições de Fabricação da
Análise inicial realizada em Abril/2021?
• Não foi apresentado o Relatório Técnico da Análise da AR referencia.
• Inspeção Sanitária para fins de verificação das Boas Práticas de Fabricação nas
empresas envolvidas na cadeia fabril da vacina Sputnik V destinada ao mercado Brasileiro
que detectou Não Conformidades Críticas:
o Generium; (IFAB e Produto Acabado)
o Pharmstandart-UfaVita (Produto Acabado)
o FGBU M.F. Gamaleya (CQ, liberação de lote e estabilidade – visita não autorizada)
.Com base em que documentos está sendo feita a avaliação das condições de
Fabricação no pedido ATUAL?
• Análise Atual Maio/2021:
• Relatório técnico de aprovação emitido pela Autoridade Russa;
• Ofício CIDSNE/PRESID nº 025/2021 enviado pelo Governador do Estado do Piauí
e Presidente do Consórcio Nordeste, José Wellington Barroso de Araújo Dias em
que apresenta proposições de contingência.
• Plano de Ação Declaratório
.• Relatório técnico de aprovação emitido pela Autoridade Russa
Afirma que a atuação Regulatória Russa para o registro de vacina atende integralmente os
requerimentos recomendados pela OMS e ICH.
Ministério de Indústria e Comércio Russo é responsável pela emissão dos Certificados de
Boas Práticas de Fabricação.
Relatam Inspeção nas plantas:
Generium em 14 de Agosto de 2020 e em 09 Fevereiro de 2021
Pharmstandart-UfaVita em 26 de Março de 2021.
Medgamal em 25 de Maio de 2018 e 15 Março de 2021.
Concluindo que as plantas estão autorizadas a fabricar a vacina em seus sites fabris.• Ofício CIDSNE/PRESID nº 025/2021 – Consórcio do Nordeste
Medida de Contingência Proposta
“Submissão de todos os lotes da vacina aos devidos testes de controle de qualidade em
laboratórios credenciados e aceitos pela Anvisa, incluindo o Instituto Nacional de Controle
de Qualidade em Saúde da Fundação Osvaldo Cruz – INCQS/Fiocruz.”
Apesar de ser uma medida adicional de controle, ela sozinha não atende integralmente às
necessidades identificadas por esta área quando da inspeção sanitária (validação da
filtração esterilizante) realizada nas empresas fabricantes da vacina, no caso a Generium
S.A. e Pharmstandard UfaVita. A garantia da esterilidade é uma abordagem holística. Achados da Inspeção realizada pela Anvisa
Equipe composta por 5 inspetores realizaram inspeção in loco no período de
19 a 23 de Abril de 2021 nas seguintes plantas:
Generium
Pharmstandart-UfaVita
Identificando Não Conformidades Críticas com impacto no produto acabado.Generium UfaVITA Ação de Mitigação de
Risco/Condicionantes
Validação de
Processo do Produto
Acabado
Concluída conforme os
parâmetros definidos pelo
Gamaleya*.
Concluída conforme os
parâmetros definidos pelo
Gamaleya*.
Parâmetros aprovados pela
Autoridade Russa
Práticas Assépticas e
Teste de Esterilidade: Sem observações
Foram observadas não
conformidades que
impactam na garantia da
esterilidade do produto e
que necessitam de correção
imediata por parte da
empresa para mitigação do
risco.
Revisão dos Procedimentos das
Práticas Assépticas;
Treinamento da Equipe de
Manipuladores;
Envio de vídeo demonstrando a
manipulação adequada ou
declaração da Autoridade Russa de
que verificou e aprovou a adoção
dessas medidas corretivas
*parâmetros considerados adequados pela Autoridade Russa1
Generium UfaVITA Ação de Mitigação de
Risco/Condicionantes
Validação da
Filtração
Esterilizante
Pendente
Não concluída, porém
contratada e com previsão
de conclusão em 10/2021.
A empresa adota medidas
de mitigação de risco.
Pendente
Não concluída, porém
contratada e com previsão
de conclusão em 10/2021.
A empresa adota medidas
de mitigação de risco.
Validação concluída ou medida
adicional de mitigação de risco
adotada.
Apresentado junto ao pedido da LI
ou complementar o Plano de Ação.
Validação de
Processo do IFAB
O protocolo foi avaliado pela
equipe inspetora conforme
os parâmetros definidos pelo
Gamaleya, e os três lotes
foram fabricados, no entanto
ainda resta pendente a
emissão e aprovação do
relatório final. (previsão
segundo quinzena de maio)
N/A
Apresentação do relatório final de
validação que estava com
finalização prevista para segunda
quinzena de maio ou declaração da
Autoridade Russa que o o relatório
final está concluído e aprovado.Controle de Qualidade –
Gamaleya
Devido a ausência da visita técnica
não foi possível verificar a existência
dos padrões (caracterização) dentro
de CQ, suas instalações e não foi
possível discutir os parâmetros e
atributos críticos do produto
desenvolvido pelo Gamaleya*.
Ação de Mitigação de
Risco/Condicionantes
Juntamente com os
procedimentos com a
metodologia de análise
laboratorial, reagentes e
amostras a serem enviadas ao
INCQS (contingência sugerida
pelo Consórcio do Nordeste),
apresentar o relatório de
validação concluído.Resumo de Medidas de Mitigação dos Achados de Inspeção não abordados no Relatório de
Técnico da Autoridade Russa para atendimento aos Guias da OMS – WHO good manufacturing
practices for biological products e WHO good manufacturing practices for sterile
pharmaceutical products :
1. Adequação das práticas assépticas para garantir a esterilidade do produto e atendimento
do item 7.2 do guia da OMS. A comprovação de adequação pode ser enviada à Anvisa ou
Autoridade Russa (declaração de cumprimento).
2. Apresentar a conclusão da validação da filtração esterilizante, como um dos componentes
do sistema de garantia da esterilidade do Produto, item 5.4 do Guia da OMS ou medida
adicional de mitigação de risco.
3. Conclusão da Validação de Processo do IFA para atendimento do item 15.1 do Guia da
OMS. A comprovação pode ser enviada à Anvisa ou Autoridade Russa (declaração de
cumprimento);
4. Apresentar o relatório de validação da metodologia analítica de CQ juntamente a
documentação a ser enviada ao INCQS.Conclusão (1/2):
A Autoridade Sanitária Russa declara que “segue os requisitos da OMS e ICH” e que “as
empresas foram inspecionadas sem observações e confirmaram a possibilidade de liberação da
vacina pelas plantas fabris” ao encontro do requisito legal de que os produtos importados
devem ter qualidade, segurança e eficácia atestadas por meio da comprovação do registro pelas
autoridades sanitárias internacionais definidas na Lei 14.124/2021.
As plantas fabris foram também inspecionadas pela Anvisa com observações confirmando a
necessidade de correções para o adequado atendimento aos padrões de qualidade da OMS ou
do PIC/S e, neste momento, não é possível concluir pelo o atendimento pleno dos requisitos de
qualidade preconizados pela OMS.Conclusão (2/2):
Faz-se importante levar ao conhecimento da Diretoria Colegiada as sugestões de medidas
condicionantes de mitigação de risco apontadas nesta apresentação que poderiam ser aplicadas no
contexto de uma importação excepcional em condições controladas, considerando o cenário
pandêmico no Brasil onde se verifica escassez de vacinas e insumos; as projeções* de evolução da
pandemia e a capacidade do sistema de saúde brasileiro.
*The Institute for Health Metrics and Evaluation (IHME) is an independent global health research center at the University of Washington.
COVID-19 (healthdata.org
